Un progetto nazionale dedicato alla sicurezza delle terapie negli anziani con più patologie croniche e sottoposti contemporaneamente a diversi trattamenti farmacologici. È l’obiettivo del nuovo bando pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che mette a disposizione circa 10,5 milioni di euro dei Fondi di farmacovigilanza relativi agli anni 2018-2022 per rafforzare le attività di sorveglianza attiva e sperimentare metodologie digitali applicate alla farmacovigilanza. Il bando è stato approvato dal Consiglio di amministrazione dell’Agenzia nella seduta del 23 settembre 2026, in attuazione dell’Accordo sancito il 18 aprile 2024 tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano.
Al centro dell’iniziativa ci sono i pazienti di 65 anni o più, affetti da multimorbilità e in politerapia, una popolazione nella quale la complessità clinica e il numero dei medicinali assunti possono aumentare il rischio di interazioni e reazioni avverse. Il problema ha dimensioni rilevanti anche in Italia: secondo il Rapporto OsMed 2024 di AIFA, il 68,1% degli over 65 è esposto alla politerapia e il 33,1% lo è in modo cronico. Lo stesso rapporto richiama, tra gli strumenti utili per migliorare gli esiti di salute, la rivalutazione dell’appropriatezza prescrittiva, la riconciliazione farmacologica e il deprescribing.
Dalla segnalazione spontanea alla sorveglianza attiva
Il progetto non si limiterà ad aumentare il numero delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, ma dovrà costruire un modello più strutturato di individuazione del rischio. Tra le finalità indicate da AIFA figurano infatti il miglioramento della quantità, della qualità, della completezza e della tempestività delle segnalazioni, l’identificazione precoce degli eventi potenzialmente associati ai medicinali e l’individuazione dei pazienti con una maggiore probabilità di sviluppare una reazione avversa.
La farmacovigilanza attiva dovrà essere affiancata dall’utilizzo dei dati già disponibili nei sistemi sanitari. Il bando prevede, a titolo di esempio, il recupero e la valorizzazione delle informazioni di sicurezza presenti nei database amministrativi e clinici regionali e il loro possibile inserimento nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Sono inoltre previsti strumenti avanzati di monitoraggio dei dati sanitari, compresi cruscotti in grado di aiutare a individuare prescrizioni inappropriate o potenzialmente esposte a interazioni farmacologiche.
Le soluzioni sviluppate potranno fare ricorso anche a intelligenza artificiale, machine learning, elaborazione del linguaggio naturale e analisi avanzata dei dati, ma il bando pone una condizione precisa: le metodologie dovranno essere integrate nelle attività di sorveglianza attiva e sottoposte a una validazione tecnica, clinica e operativa, per verificarne il contributo rispetto alla farmacovigilanza ordinaria.
Un progetto che attraversa ospedale e territorio
Uno degli elementi più rilevanti riguarda i luoghi nei quali la sorveglianza dovrà essere realizzata. AIFA indica espressamente le strutture ospedaliere, i servizi territoriali, l’assistenza domiciliare integrata, le residenze sanitarie assistenziali, dove disponibili, e i percorsi di transizione tra ospedale e territorio. I pazienti oncologici con elevata complessità terapeutica potranno inoltre essere inclusi e adeguatamente rappresentati nella popolazione studiata.
La scelta di estendere il monitoraggio ai diversi setting nei quali viene seguito il paziente cronico complesso consente al progetto di affrontare anche uno dei passaggi più delicati della gestione della politerapia: la continuità delle informazioni sulle terapie quando una persona passa, per esempio, dall’ospedale al domicilio o ai servizi territoriali. Il bando indica infatti, tra le evidenze da produrre, le situazioni nelle quali possono essere attuati interventi di prevenzione del rischio farmacologico, comprendendo esplicitamente riconciliazione terapeutica, revisione della terapia e deprescribing.
Non si tratta quindi di introdurre automaticamente una riduzione dei medicinali assunti dai pazienti, ma di sviluppare strumenti e procedure che consentano di riconoscere le situazioni nelle quali il trattamento può presentare criticità e richiedere una rivalutazione clinica.
Regioni protagoniste, un Centro di riferimento per il coordinamento nazionale
La partecipazione al bando è riservata alle Regioni. Ciascuna potrà presentare una sola proposta, indicando un Centro di riferimento regionale chiamato, nel caso di selezione del progetto, ad assumere il coordinamento nazionale e a coinvolgere le altre Regioni aderenti. Le proposte dovranno descrivere il modello organizzativo della sorveglianza, i flussi informativi verso il Sistema Nazionale di Farmacovigilanza, gli strumenti digitali utilizzati e le modalità attraverso le quali risultati e modelli potranno essere trasferiti nelle diverse realtà regionali.
Sul piano economico, l’Allegato B individua 9.480.013,40 euro come somma massima complessivamente disponibile per le attività regionali, alla quale si aggiunge fino a 1 milione di euro destinato al Centro di riferimento per il coordinamento. Da qui deriva lo stanziamento complessivo di circa 10,5 milioni indicato da AIFA. Le risorse provengono dalle quote dei Fondi di farmacovigilanza 2018-2022 previste per i progetti nazionali e per le attività di coordinamento.
Le proposte dovranno essere trasmesse attraverso la piattaforma GeFF entro le ore 18 del 31 dicembre 2026. Dopo una prima verifica formale da parte dell’AIFA, i progetti ammessi saranno valutati da una Commissione sulla base, tra gli altri criteri, della qualità scientifica e metodologica, della rappresentatività della popolazione coinvolta, del grado di innovazione, della sostenibilità delle soluzioni sviluppate e delle possibili ricadute sul Sistema Nazionale di Farmacovigilanza e sul Servizio sanitario nazionale.
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