Ridurre da quasi un paziente su due a poco più di uno su dieci i casi in cui gli esami non invasivi non permettono di stabilire con sufficiente certezza la presenza di ipertensione portale clinicamente significativa. È il principale risultato dell’ELM Score (pan-ELastography Machine-learning Score), un modello di intelligenza artificiale sviluppato e validato da un gruppo internazionale coordinato da Mauro Giuffrè, ricercatore in Gastroenterologia dell’Università di Trieste, Antonio Colecchia, docente dell’Università di Modena e Reggio Emilia e da Elton Dajti dell’Università di Bologna.
Lo studio è stato pubblicato sul Journal of Hepatology, organo ufficiale della European Association for the Study of the Liver (EASL) e una delle riviste a più alto impatto a livello internazionale nel campo delle malattie del fegato, dove trovano spazio i lavori destinati a orientare la pratica clinica e la ricerca in epatologia. La ricerca è stata condotta nell’ambito della Baveno Cooperation – EASL Consortium: la comunità scientifica dei Baveno Consensus Workshops, ossia il consesso internazionale che dai primi anni Novanta elabora e aggiorna le linee guida di riferimento sull’ipertensione portale — attualmente il consenso Baveno VII (ed il più recente Baveno VIII), adottato nella pratica clinica di tutto il mondo. Il fatto che l’ELM Score nasca all’interno di questo stesso network, e sia stato misurato proprio contro i criteri Baveno VII, colloca il modello nel solco della cornice metodologica che oggi definisce lo standard diagnostico per questa condizione.
Lo studio ha coinvolto centri clinici e di ricerca in Europa, Asia e Stati Uniti e ha incluso complessivamente 1.435 pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata, tutti sottoposti alla misurazione del gradiente pressorio venoso epatico (HVPG) e a esami elastografici di fegato e milza.
L’ipertensione portale è una condizione in cui aumenta la pressione nelle vene che convogliano il sangue al fegato, tipicamente a causa di un danno epatico cronico che ostacola il normale flusso. Quando la pressione diventa troppo elevata cresce il rischio di complicanze anche gravi, come emorragie o accumulo di liquidi nell’addome: riconoscerla per tempo consente di avviare terapie preventive. Il metodo di riferimento per la diagnosi è la misurazione dell’HVPG, un esame invasivo che richiede competenze e strutture specialistiche e non è disponibile in tutti i centri. Le strategie non invasive oggi più diffuse, basate soprattutto su rigidità del fegato e conta piastrinica (criteri Baveno VII), lasciano tuttavia il 40–50% dei pazienti in una “zona grigia” nella quale la patologia non può essere né esclusa né confermata con sufficiente sicurezza.
Per superare questo limite, i ricercatori hanno addestrato e validato un modello di machine learning che integra le misurazioni armonizzate di rigidità di fegato e milza con la conta piastrinica e alcune variabili cliniche (età, genere, eziologia della malattia epatica e classe di Child-Pugh). Il modello è stato inizialmente sviluppato su 943 pazienti e sottoposto a validazione interna su ulteriori 150 (provenienti da diciassette centri). La verifica decisiva è stata poi compiuta su un campione esterno e indipendente di 342 pazienti provenienti da sette centri, con caratteristiche cliniche differenti rispetto alla popolazione di sviluppo. In questa validazione esterna l’ELM Score ha ridotto al 12,3% la percentuale di pazienti con risultato indeterminato, rispetto al 47,9% dei criteri Baveno VII, mantenendo un valore predittivo negativo del 91% nell’esclusione e un valore predittivo positivo del 96% nella conferma dell’ipertensione portale clinicamente significativa.
Uno degli elementi innovativi dello studio è la possibilità di utilizzare il modello con le tre principali tecniche elastografiche oggi disponibili (transient elastography, elastografia shear-wave bidimensionale e point shear-wave). Poiché apparecchiature diverse producono misurazioni non direttamente confrontabili, il gruppo ha elaborato un sistema di armonizzazione dei dati che consente all’ELM Score di operare indipendentemente dalla tecnologia impiegata. Il modello è stato inoltre associato a un’interfaccia web sperimentale dotata di strumenti di explainable artificial intelligence: oltre al risultato, la piattaforma mostra il contributo di ciascun parametro alla previsione e segnala quando le caratteristiche di un paziente si discostano marcatamente da quelle della popolazione di sviluppo, evitando un funzionamento da “scatola nera” e mantenendo centrale la valutazione del medico.
«Oggi una quota molto elevata di pazienti resta in una zona di incertezza diagnostica, che può rendere necessario ricorrere a esami invasivi o ritardare l’avvio di una terapia preventiva – spiega Mauro Giuffrè –. Con l’ELM Score siamo riusciti a ridurre questa zona grigia a poco più di un paziente su dieci, mantenendo un’elevata capacità di escludere o confermare la presenza dell’ipertensione portale clinicamente significativa. L’obiettivo è offrire al medico uno strumento più preciso, trasparente e compatibile con le tecnologie già presenti nei diversi centri».
Il lavoro evidenzia il contributo interdisciplinare dell’Università di Trieste: Mauro Giuffrè e Simone Kresevic, bioingegnere del Dipartimento di Ingegneria e Architettura di UniTS, condividono la prima firma dell’articolo, avendo partecipato a progettazione, sviluppo metodologico, analisi dei dati e stesura. In particolare, Kresevic ha contribuito attivamente alla pare analitica e di sviluppo e di validazione del modello di intelligenza artificiale. Tra gli autori senior figurano inoltre Saveria Lory Crocè, professoressa associata di Gastroenterologia, e Miloš Ajčević, professore associato di Bioingegneria.
Secondo i ricercatori, l’ELM Score potrebbe in prospettiva contribuire a identificare più precocemente i pazienti candidabili alla terapia con beta-bloccanti non selettivi, utilizzata per ridurre il rischio di scompenso epatico, e a un ricorso più mirato agli accertamenti invasivi nei casi che restano indeterminati. Il modello è attualmente destinato esclusivamente alla ricerca e non può ancora essere impiegato autonomamente per assumere decisioni cliniche: prima di un’eventuale introduzione nella pratica assistenziale saranno necessarie ulteriori validazioni prospettiche e il completamento del percorso autorizzativo previsto per i dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale.
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